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德阳蓉众恒冷库安装公司

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德阳GSP医药库

发布时间:2019-12-11  来源:蓉众恒  点击:

德阳蓉众恒制冷设备有限公司讲解新版GSP认证对于医药冷库的具体要求。用户在新建医药库的时候一定要严格按照新版GSP认证的要求来验收。做到规范化管理。

一、新版GSP认证第四十九条中明确规定了储存、运输、冷藏或冷冻药品必须配备以下具体设施设备:

1、与各位经营规模和品种相适应的冷库。如果是用于疫苗的贮存,必须要配备两个及以上的独立冷库;

2、必须配置用于医药冷库温度自动检测、显示、记录和报警能功能的温湿度记录仪;

3、必须要给医药冷库配置备用发电机组或者是双回路供电系统等备用电源;

4、对于某些有特殊温度(比如:低温)要求的药品,必须要配备与其储存要求相符合的设备设施;

二、新版GSP认证第八十三条要求企业应当根据药品的制冷特性对药品进行合理储存,并严格遵守以下要求:

1、按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存(国药典规定:常温库10℃~30℃,阴凉库0℃~20℃,医药冷库2℃~8℃);

2、储存药品相对湿度为35%~75%。

同时,随着相关法规的不断完善,医药冷库的建设要求也不断升级。2013年10月,食品药品监督管理总局发布冷藏、冷冻药品的储存与运输管理,药品经营企业计算机系统,温湿度自动监测,药品收货与验收和验证管理等5个附录,作为《药品经营质量管理规范》配套文件。其中对医药冷库的设计,功能,容积,设施设备的操作、使用规程等提出了详细要求。

此外,按照新版GSP中增加计算机信息化管理的规定、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等要求,要求相关企业提供药品冷藏过程中安全和有效正常运行的保证性文件,确保药品质量。因此,医药冷库的建设升级正在成为一种市场需要。

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